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EMA recomienda aprobar la primera crema contra el vitiligo

Sería el primer tratamiento para el vitíligo no segmentario que consigue la repigmentación facial

  • 17-Marzo-2023 12:29
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Vitiligo
Vitiligo. Crédito: Cortesía
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se apruebe ruxolitinib en crema (Opzelura), desarrollado por la farmacéutica Incyte, el primer tratamiento para el vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, basándose en la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Este producto es el primero y único aprobado por la FDA (Agencia Americana del Medicamento) para la repigmentación de este tipo de vitíligo.
 
Ruxolitinib en crema se ha probado en dos ensayos clínicos pivotales de fase III (TRuE-V1 y TRuE-V2) en los que se analizó la seguridad y eficacia del fármaco comparándolo con otro producto de apariencia similar (crema sin principio activo) en más de 600 pacientes con vitíligo no segmentario mayores de 12 años.
 
Los resultados del programa TRuE-V se han publicado en The New England Journal of Medicine y muestran que el tratamiento con ruxolitinib en crema produjo mejoras significativas de la repigmentación facial y corporal total en comparación con el otro producto, como demuestra el número de pacientes que en la semana 24 alcanzaron los criterios de valoración del índice de puntuación del área de vitíligo facial y corporal total (F-VASI-T-VASI), objetivos del estudio, en comparación con el vehículo, con una mayor proporción de pacientes que respondieron en la semana 521.
 
En cuanto a los efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en los tratados con ruxolitinib (con una incidencia ≥ 1%) fueron acné o prurito en la zona de aplicación de la crema, nasofaringitis, cefalea, infección urinaria, eritema en el lugar de aplicación y pirexia.
 
La Comisión Europea se encarga de conceder las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en toda la Unión Europea y está ahora revisando la opinión positiva del CHMP. Si finalmente lo aprueba Opzelura se convertirá en el primer tratamiento disponible en la UE para el vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Web Consultas / Noticiero Venevisión
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